Klinische Auftragsforschung

Mednavigator mit Sitz in Berlin bietet freiberufliche Leistungen für klinische Prüfungen der Phasen II-IV in Deutschland und den europäischen Nachbarländern in den unten genannten Bereichen an. Auf Anfrage werden in deutscher oder englischer Sprache Lebenslauf und Indikationserfahrung zugeschickt und ein Kostenvoranschlag erstellt.

Monitoring
Empfehlung und Auswahl von Prüfärzten
Prestudy-Besuche mit Erhebung von Patientenzahlen und Ausstattung
Einholung der erforderlichen Unterlagen gemäß GCP
Initiierungen und fortlaufende Schulungen
Ansprechpartner aktiver Zentren ohne Bürozeitenbegrenzung
Monitoring-Besuche in vereinbarter Häufigkeit mit zeitnahen, ausführlichen Berichten
Unterstützung der Ärzte bei SAE und SUSAR Erst- und Folgemeldungen
Abschluss-Besuche mit Vorkehrungen für die Archivierung

Prüfpräparatlogistik
Etikettenerstellung nach Annex 13 und GCP-Verordnung
Koordination der fristgerechten Bereitstellung von Studienmedikation
Auftragsabwicklung mit Lohnverpackern
Einholung der erforderlichen Dokumente gemäß GMP
Bestandskontrolle

Projekt-Management
Statusberichte
Rekrutierungserhebungen
Kostenplanung und Ausgabenkontrolle
Bereitstellung zusätzlicher Kapazität mit freiberuflichen Mitarbeitern
Audit-Vorbereitung

Regulatorische Unterstützung
Erstellung und Prüfung von Patientenaufklärungen
Einholung von Probandenversicherungen
Ausarbeitung von Ethikanträgen
Anmeldung und Abmeldung von Prüfärzten bei lokalen Behörden
Aktualisierung von Prüfarztbroschüren

Übersetzungen
Prüfpläne, CRFs, Patienteninformationen
Ethikkommisisons-, Behörden- und Zentrenkorrespondenz
CRF-Eintragungen