Patienteninformation
zu klinischen Prüfungen - German only!
Die Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen sind in den letzten Jahrzehnten immer komplexer geworden. Gleichzeitig wurden die Anforderungen in verschiedenen Ländern zunehmend harmonisiert und die Ansprüche an verwendbare Daten vereinheitlicht.
Für Firmen, die eigene Arzneimittel oder Medizinprodukte auf den Markt bringen möchten und dafür eine behördliche Zulassung benötigen, stehen auf allen Ebenen der Entwicklung Dienstleistungen für die erforderliche Datenerhebung und Auswertung zur Verfügung. In der klinischen Phase II und III, der Erprobung eines Medikamentes an geeigneten Patienten, kommt dabei ein firmeneigener oder externer sogenannter Monitor oder Clinical Research Associate (CRA) zum Einsatz. Für diese Tätigkeit gibt es keine formale staatliche Ausbildung, aber inzwischen etablierte Standards, die in entsprechenden EU- und internationalen Richtlinien Eingang gefunden haben und in nationales Recht umgesetzt wurden.
Primäre Aufgabe eines Monitors ist es sicherzustellen, dass der Patientenschutz bei der Teilnahme an klinischen Prüfungen gewährleistet ist, die erhobenen Daten korrekt, vollständig und mittels Original-Quelldaten verifizierbar sind und die Durchführung der Studie unter Beachtung des aktuellen Prüfplanes, der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice; GCP) und aller weiteren relevanten Richtlinien und Rechtsvorschriften erfolgt.
Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird der Patient durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite aufgeklärt, bekommt eine schriftliche Patienteninformation und auf Wunsch weitere Unterlagen, zum Beispiel die Versicherungsbedingungen. Ein Exemplar der unterschriebenen und eigenhändig datierten Einverständniserklärung muss dem Patienten vor Beginn ausgehändigt werden. Das Einverständnis kann jederzeit ohne Nachteile für die weitere Behandlung widerrufen werden.
Patienteninformation zu einzelnen Fallberichten
Zu folgenden Themen liegen persönliche Erfahrungen von Mednavigator bekannten Personen vor. Wir suchen nach weiteren erfolgreichen Behandlungen, wie sie in der medizinischen Fachliteratur nicht beschrieben sind.
Dornwarzen unter der Fußsohle oder anderswo ?
Mit einem rezeptfreien Mittel aus der Apotheke sind sie narbenfrei verschwunden.
Neurodermitis ist nicht heilbar ?
Mit einer Diät war sie nach zehnjährigem Bestehen innerhalb von vier Wochen geheilt.
IVF oder ICSI ohne vorherige Hormonbehandlung der Frau ?
Es hat funktioniert, aber welche deutschen ICSI-Kliniken bieten dies überhaupt an ?
Chronischer Nasennebenhöhleninfekt ?
Ein in Vergessenheit geratenes Mittel schnitt mittelfristig besser ab als Antibiotika.
Wie lange schützt eine Impfung ?
Nach unseren Einzelbeobachtungen ist ein Schutz gegen die meisten einmal geimpften Krankheiten auch nach mehr als 10 Jahren noch vorhanden. Die Bestimmung der Titer im Blut gibt Gewissheit.
Die Zulassungsvoraussetzungen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen sind in den letzten Jahrzehnten immer komplexer geworden. Gleichzeitig wurden die Anforderungen in verschiedenen Ländern zunehmend harmonisiert und die Ansprüche an verwendbare Daten vereinheitlicht.
Für Firmen, die eigene Arzneimittel oder Medizinprodukte auf den Markt bringen möchten und dafür eine behördliche Zulassung benötigen, stehen auf allen Ebenen der Entwicklung Dienstleistungen für die erforderliche Datenerhebung und Auswertung zur Verfügung. In der klinischen Phase II und III, der Erprobung eines Medikamentes an geeigneten Patienten, kommt dabei ein firmeneigener oder externer sogenannter Monitor oder Clinical Research Associate (CRA) zum Einsatz. Für diese Tätigkeit gibt es keine formale staatliche Ausbildung, aber inzwischen etablierte Standards, die in entsprechenden EU- und internationalen Richtlinien Eingang gefunden haben und in nationales Recht umgesetzt wurden.
Primäre Aufgabe eines Monitors ist es sicherzustellen, dass der Patientenschutz bei der Teilnahme an klinischen Prüfungen gewährleistet ist, die erhobenen Daten korrekt, vollständig und mittels Original-Quelldaten verifizierbar sind und die Durchführung der Studie unter Beachtung des aktuellen Prüfplanes, der Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice; GCP) und aller weiteren relevanten Richtlinien und Rechtsvorschriften erfolgt.
Vor der Teilnahme an einer klinischen Prüfung wird der Patient durch einen Arzt über Wesen, Bedeutung und Tragweite aufgeklärt, bekommt eine schriftliche Patienteninformation und auf Wunsch weitere Unterlagen, zum Beispiel die Versicherungsbedingungen. Ein Exemplar der unterschriebenen und eigenhändig datierten Einverständniserklärung muss dem Patienten vor Beginn ausgehändigt werden. Das Einverständnis kann jederzeit ohne Nachteile für die weitere Behandlung widerrufen werden.
Patienteninformation zu einzelnen Fallberichten
Zu folgenden Themen liegen persönliche Erfahrungen von Mednavigator bekannten Personen vor. Wir suchen nach weiteren erfolgreichen Behandlungen, wie sie in der medizinischen Fachliteratur nicht beschrieben sind.
Dornwarzen unter der Fußsohle oder anderswo ?
Mit einem rezeptfreien Mittel aus der Apotheke sind sie narbenfrei verschwunden.
Neurodermitis ist nicht heilbar ?
Mit einer Diät war sie nach zehnjährigem Bestehen innerhalb von vier Wochen geheilt.
IVF oder ICSI ohne vorherige Hormonbehandlung der Frau ?
Es hat funktioniert, aber welche deutschen ICSI-Kliniken bieten dies überhaupt an ?
Chronischer Nasennebenhöhleninfekt ?
Ein in Vergessenheit geratenes Mittel schnitt mittelfristig besser ab als Antibiotika.
Wie lange schützt eine Impfung ?
Nach unseren Einzelbeobachtungen ist ein Schutz gegen die meisten einmal geimpften Krankheiten auch nach mehr als 10 Jahren noch vorhanden. Die Bestimmung der Titer im Blut gibt Gewissheit.
